Wir – das sind 20.000 Technikbegeisterte an 750 Standorten in Deutschland, der Schweiz, Österreich und darüber hinaus, die sich gemeinsam mit unseren Kunden für eine klimafreundliche und digitale Zukunft stark machen. Mit unserer umfassenden Expertise und Begeisterung für technische Dienstleistungen geben wir das Beste für unsere Kunden – jeden Tag, in jedem Projekt. SPIE Germany Switzerland Austria ist eine Unternehmenseinheit der SPIE Gruppe, dem unabhängigen europäischen Marktführer für multitechnische Dienstleistungen in den Bereichen Energie und Kommunikation.
Wir verbinden erfolgreich Innovationsfähigkeit mit Tradition und langjähriger Erfahrung.Was Sie mitbringen Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium zum/zur Wirtschaftsjurist/-in, idealerweise Volljurist/in oder eine vergleichbare QualifikationDie Zulassung als Syndikusrechtsanwalt ist möglichErste Berufserfahrungen sind wünschenswertSie haben darüber hinaus auch Kenntnisse im Bereich VertragsrechtSie zeichnen sich durch ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, kaufmännisches- und technisches Verständnis ausIhre Arbeitsweise ist geprägt von Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Belastbarkeit und FlexibilitätReisebereitschaft im In- und Ausland ist idealVerhandlungssichere Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab, ein Plus sind weitere Fremdsprachen, insbesondere Französisch ist von Vorteil
Sie arbeiten strukturiert, selbstständig und vorausschauend mit einem sicheren Blick für Fristen und Prioritäten. Sie zeichnen sich durch Kommunikationsstärke und Verhandlungsgeschick im Umgang mit Behörden, Gremien und externen Partnern aus. Sie übernehmen Verantwortung, handeln diskret und arbeiten gerne im Team.
Ihr Profil Abgeschlossenes Studium in Architektur oder einen Abschluss als Techniker oder Technischer Zeichner Erfahrung im Bereich Trockenbau und Stahlleichtbau von Vorteil Sicherer Umgang mit MS-Office-Programmen sowie Erfahrung in CAD-Software, z.B.
Zudem zeichnest Du Dich durch Eigeninitiative sowie eine zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise aus. Darüber hinaus hast Du Freude an der Zusammenarbeit im Team und überzeugst durch ausgeprägten Teamgeist.
Zudem zeichnest Du Dich durch Eigeninitiative sowie eine zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise aus. Darüber hinaus hast Du Freude an der Zusammenarbeit im Team und überzeugst durch ausgeprägten Teamgeist .
Ihr Aufgabenbereich: Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von MedizinproduktenErstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen AnforderungenPflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige MedizinprodukteWeiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur RisikominimierungBewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werdenErstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDRUnterstützung und Vertretung des Quality ManagerDas bringen Sie mit: abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich alternativ eine vergleichbare Ausbildung.Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.Du kommunizierst sicher auch im internationalen Umfeld und bist teamorientiert.Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sind Sie bereit für etwas Neues?